Rezidivprophylaxe nach operativer Entlastung chronischer Subduralhämatome durch Embolisation der Arteria meningea media (MEMBRANE)

Status:

laufend

Zielsetzung:

Chronische Subduralhämatome (cSDH) sind verflüssigte Blutansammlungen zwischen Dura mater und Arachnoidea, die durch leichte bis schwere Schädelhirntraumata mit Verletzungen der Brückenvenen entstehen. Das cSDH ist mit einer Inzidenz von 1-5,3/100.000 Einwohner/Jahr die häufigste intrakranielle Blutung. Die Therapie der ersten Wahl zur Entlastung von raumfordernden cSDHs stellt die Bohrlochtrepanation dar. Das Rezidiv-Risiko beträgt bis zu 40 % und beinhaltet eine hohe Reoperationsrate mit deutlich erhöhter Morbidität und Mortalität. Ein neuer therapeutischer Ansatz ist die endovaskuläre Embolisation der Meningealarterie (MMA). Das Ziel dieser ist es, die Rate der behandlungspflichtigen Rezidive operativ therapierter chronischer Subduralhämatome durch die zusätzliche endovaskuläre Embolisation der MMA signifikant zu senken.

Aktivitäten/Methoden:

Es handelt sich um eine monozentrische, prospektiv-randomisierte kontrollierte Studie in zwei Armen mit insgesamt 138 Patienten. Alle Testpersonen werden im Rahmen der Good Clinical Practise behandelt. Die Operationsindikationsstellung und Durchführung der Entlastung von chronischen Subduralhämatomen erfolgt studienunabhängig. Nach schriftlicher Einwilligung zur Studienteilnahme, werden die Testpersonen randomisiert. Im Interventionsarm wird abweichend von der Routine zusätzlich eine Embolisation der Äste der MMA durchgeführt. Testpersonen im Kontrollarm erhalten keine von der Routine abweichende Behandlung. Folgende Fragestellungen sollen beantwortet werden:

Nullhypothese: Eine zusätzliche Embolisation der A. meningea media führt innerhalb eines Beobachtungszeitraums von drei Monaten zu keiner Senkung der Rezidivrate bei operativ therapierten chronischen Subduralhämatomen.

Sekundärhypothese 1: Durch die zusätzliche endovaskuläre Embolisation der A. meningea media kann die Anzahl neurologischer Ausfälle gesenkt werden.

Sekundärhypothese 2: Durch die zusätzliche endovaskuläre Embolisation der A. meningea media können die Rezidiv assoziierten Komplikationsraten gesenkt werden.

Sekundärhypothese 3: Bei Patienten mit cSDH stellt ein bestehender oder sich im Verlauf entwickelnder Faktor XIII Mangel (< 70 %) einen Rezidivrisikofaktor dar.

Sekundärhypothese 4: Die genetischen Varianten F13A1 rs2815822 und F13B rs12134960 prädisponieren für einen Faktor XIII Mangel (< 70 %) bei cSDH.

Stand: